他不会因为对方长着一张亚裔面孔,就自动把对方划进自己人那一栏。
陈卓远把话题切到试验设计:
「试验的入排标准,我们打算在国内二期数据的基础上做适配。跨人种PK桥接这一块,林医生怎麽看?」
这个问题有两层。
表面上,是技术请教。
其实是在摸林恩的底。
维多利亚刚要开口。
林恩先接上了话。
「你们国内二期的PK数据我看过。峰浓度和AUC的个体变异系数都超过百分之三十,样本量四十二人。拿这组数据去跟FDA谈民族敏感性,FDA未必会在这里卡你们。实体瘤ADC的跨种族PK参照数据本来就少,审评员不会在这一个问题上耗太久。」
「但你们自己的CDE会。」
CDE。
国家药品监督管理局药品审评中心。
这三个字母在美国的学术会议上偶尔会被提起,但几乎没有美国的执业医生能随口说出来,更不会这麽了解。
这让在场的百泽三人都有些诧异。
林恩没给他们太多消化的时间。
「美国这边的一期剂量递增做完以後,CDE的沟通交流会大概率会要求你们补一组华国人群的PK确认性试验。否则,国内的三期批件很难拿到。」
「换句话说,同一套数据要在两边一起推进。两边的审评周期不同步,双报策略如果不提前理清,很可能会成为後面的卡点。」
屏幕那头没了动静。
NMPA和FDA双报的节奏冲突、CDE对桥接豁免的实际审评尺度、ADC药物在跨种族人群中的民族敏感性争议,这些是华国制药行业与合作医院内部关起门来才会讨论的问题。
三个人都盯着眼前的林恩发呆,怎麽回事?这个华裔医生?
是提前做了功课吗?
一个在南布朗克斯开急诊中心的华裔医生,为什麽会知道这些?
陈卓远在脑子里过了一遍林恩的公开履历。
大都会医院、考利创伤中心、霍普金斯医学院,之後来到南布朗克斯。
整份履历里,找不到任何一段与华国制药行业有关。
「林医生对国内的审评流程很熟悉。」
林恩说:「不只是审评流程,你们在美国的处境,我也知道一些。」
「你们之前找过的那三家癌症中心,条件我大概能
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