「我理解。不过百泽目前在美国没有注册实体,也没有FDA认可的美国代理人。由百泽华国总部直接提交IND,後续的审查沟通会更慢,IND前沟通会也更难排到。」
IND前沟通会,是药企正式提交新药临床试验申请前,和FDA坐下来把问题摊开谈的一次会议。FDA会在会上直接告诉你,数据包还缺什麽,方案哪里要改,哪些安全性问题不解决就别想继续推进。维多利亚的话直指关键:
「我的建议是,百泽继续保留申办方身份,药物产权也不动。IND由希望急诊中心的研究实体,以美国本地合作方的身份组织提交。FDA的日常沟通,由我们的团队负责对接。方案设计权、数据归属和发表权,仍然由百泽主导。」
「我们出人、出场地、出监管通道。你们出药、出数据、出方案。」
陈卓远左手转着桌上的笔,笔杆一下下擦过指节。
旁边的同事侧过身,压低声音跟他说了几句。
这个方案,比他们来之前设想的最好结果还要好。
此前接触的三家美国癌症中心,没有一家愿意这样谈。
两家直接关了门,第三家开出的条件,直到现在还让陈卓远反胃。
陈卓远说:
「原则上可以接受。具体条款,还要交给我们的法务和BD团队再过一遍。」
维多利亚点头,在第三条旁边的方框里打了个勾。
三个问题,到这里全部结清。
会议转入框架条款阶段。
陈卓远看向林恩,看着这个把权力交给自己下属的年轻院长。
陈卓远当初也是杜克大学的博士,NIH的博士後,之後回国加入百泽临床开发部。
他接触过的华裔医生并不少。
大多数人的态度都差不多,对华国医疗体系保持礼貌的距离,对华国药企保持更礼貌的距离。能合作就合作,不能合作也不会把关系弄僵。
但从头到尾,你都能感觉到他们和华国之间的分界线,似乎比其他美国人还要明显。
在他们的内心认同里,他们先是美国医生,然後才是华裔。
林恩之前在听证会上公开替华国AI说话,百泽内部也讨论过这件事。
有人觉得这是个好信号,至少这个人不排斥华国。
也有人不这麽乐观,一个华裔在政治场合替华国站台,动机究竟是什麽?
陈卓远属於後者。
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