acy Groups)的力量非常强大。我们可以尝试与美国的阿尔茨海默病协会等组织建立联系,邀请患者代表参与我们的研发讨论,甚至在未来咨询委员会(Advisory Committee)会议上发声。来自患者和家属的迫切需求,有时能对监管决策产生意想不到的影响。”
Michael Stern 这次终于露出了些许赞同的神色:“叶总的建议非常具有战略眼光。与患者团体合作,展示我们对未满足临床需求的关注和对患者生活的潜在改善,确实能增加审评的‘温度’和同情分。这件事,昆泰可以协助联络和策划。”
会议又持续了一个多小时,就IND申报的各个细节进行了深入讨论和任务分解。压力巨大,挑战重重,但目标明确,路径也逐渐清晰。当会议结束时,每个人脸上都带着疲惫,但眼中更有一种被激发出的斗志。征服FDA,是每一个有抱负的药企的梦想,而现在,他们正站在梦想的起点,尽管前方是狂风巨浪。
众人散去后,会议室里只剩下聂虎和叶清璇。
“FDA这一关,是硬仗。”叶清璇揉了揉眉心,看向聂虎,“但必须打,而且要打赢。这不仅是市场的问题,更是‘龙门’能否真正屹立世界之巅的试金石。”
“我知道。”聂虎走到窗边,望着楼下园区内忙碌的景象,“科学的问题,用科学解决。监管的问题,用智慧和沟通解决。我们有最好的数据,只要策略得当,就有机会。而且……”他转过身,眼中闪过一丝锐利的光芒,“我们并非没有盟友。深蓝资本、乃至秦川背后的资源,在关键时刻,或许能发挥意想不到的作用。国际市场的游戏规则,不单单是科学和法规。”
叶清璇明白他的意思。FDA的审评,虽然基于科学,但也并非完全隔绝于政治、经济和产业影响力之外。合理的游说、关键意见领袖(KOL)的支持、甚至更高层面的斡旋,都可能影响最终结果。而这,正是她和叶家能够发挥所长的地方。
“刘三那边,还有那个铅盒,有进展吗?”叶清璇换了个话题,压低声音问道。这是只有他们两人知道的绝密。
聂虎的眼神瞬间冷了下来,摇了摇头,声音低沉:“柱子带人,按照刘三说的方位,在江心那片水域秘密搜寻了三次,动用了水下机器人和专业的打捞队,但水流太急,泥沙淤积严重,年代久远,定位困难,目前还没有发现。不过,可以确定刘三没有撒谎,那片水域的地形和他描述的基本吻合。还需要时间,或者更专业的设备。”
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