“这是301医院和滇省、苏省、金陵三地疟疾防治所在今年下半年联合开展的小规模临床试验数据。”
“试验共纳入确诊病例一千三百二十七例,涵盖恶性疟、间日疟和三日疟三种主要疟原虫类型。”
“给药方案为口服青蒿素粗提物片剂,疗程三天。”
易中鼎翻开面前的文件夹,取出一份临床数据汇总表,然后把它传递了下去。
参会的人都轮流翻看着汇总表。
刚刚大多数人紧锁的眉头在看到这份报表后,都稍微松懈了些许。
“结果是——一千三百二十七例患者,全部治愈,退热时间平均为二十四小时,血检转阴时间平均为四十八小时。”
“无一例死亡,无一例严重不良反应。”
易中鼎等他们看完了,才抬起头,目光平静地扫过全场,继续汇报道。
会议室里响起了一阵低低的议论声。
张副部长端起茶杯,却没有喝,目光停留在那份数据汇总表上,若有所思。
“一千三百二十七例,全部治愈?小易同志,这个数据确实很惊人。”
“但我想问一个问题,你们这个样本量,是否足以支撑大规模推广的结论?”
化工部的赵主任打破了沉默,有些难以置信的问道。
“赵诸如问得很好,一千三百一百二十七例的样本量,确实不足以做出最终结论。”
“因此,我们已经制定了扩大临床试验的方案,接下来的时间,一直到年底,我们将持续扩大在苏省的试验点。”
“明年第一季度,将在滇、黔、桂、苏、浙、琼六省继续增设六个试验点,计划纳入病例不少于两万例。”
“同时,我们将采用随机对照试验的设计,与现有的氯喹治疗方案进行头对头比较,以确保数据的科学性和说服力。”
易中鼎点了点头,显然对这个提问早有准备,有条不紊的回答道。
“两万例?这个规模就比较有说服力了。”
赵干部重复了一下这个数字,微微颔首,表示认同。
“不止是说服力的问题,更重要的是,这两千例临床试验的数据,将为我们后续的新药注册申报提供最关键的科学依据。”
“按照目前的进度,如果一切顺利,明年年中,我们就可以向卫生部提交新药注册申请。”
易中鼎接过话头说道。
“明年年中?这个时间表是不
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