说完,她看了看桌上那摞研究者手册。
「这会是我们第一次出现在FDA的试验登记表上。是我们第一次的临床药物实验。」
她重新看向林恩。
「这对我们很重要,我不想硬撑着答应下来,但最後影响了我们医院的声誉和项目的推进。」维多利亚一向要强,从不示弱,尤其是在专业能力上。
如果还在大都会,有这样的机会,她肯定会第一时间接下来,而不是像现在这样承认自己的不足。「IND的监管策略,我们一起做。」林恩说。
「方案归你。关键节点我也会参与,FDA的审查意见回来,我们一起拆解。知情同意书定稿,我联署。」联署代表着林恩的名字也会落在文件上,真出了监管问题,两个人一起扛。
有了林恩兜底,维多利亚放心下来。虽然她觉得林恩这麽年轻,可能也没有相关经验,但林恩总能创造奇蹟。
「那我组团队。」
「先招一名有GCP资质的临床研究协调员。」
GCP指药物临床试验质量管理规范。在美国,临床试验每天怎麽运转、资料怎麽留存,需要受过GCP训练的人专门协调。
「ADC药物还需要单独的冷链储存区,温度不能出问题。二楼西边那间空房可以改,预算我做好以後拿给你。」
她又翻开记事本,接着刚才的五行往下写。
研究协调员、冷链药房改造、设备采购清单。
「好。」
虽然维多利亚没有相关经验,但林恩相信她的能力。
中午十二点。
两个人从急诊中心侧门出去,沿布鲁克大道向东走。
路程只有三分钟。
九月的南布朗克斯还没有完全甩掉夏天的炽热,阳光从头顶洒在路面上。
维多利亚走在林恩左手边,怀里还抱着那本记事本。
门禁响了一声。电梯升到七楼。走廊尽头,那张歪歪扭扭的纸还贴在门上。
C林√。
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